新型コロナウイルス抗体検査について
本製品は研究用試薬で、診断用ではありません。
当クリニックはH-Guard社の新型コロナウイルス抗体検査キット「Novel Coronavirus COVID-19 IgG/IgM」を推奨しております。
同抗体検査キットは日本国内にて、体外用診断医薬品として使用できるよう、承認申請を目指しております。
また、同抗体検査キットは、既に欧州連合のCE認証を取得しており、ヨーロッパを中心に世界各国で活用されている実績があります。そして、公表されている臨床データとして、99.26%の高精度で陽性/陰性を判定できることが報告されています。
（感度：98.43%、特異度：99.31%）
新型コロナウイルス抗体検査の特徴
ヒトの体内に新型コロナウイルスが侵入した際に、異物に対して特異的に反応する抗体（蛋白質）が作られます。そのため、血液中のウイルス抗体の有無を調べることで、間接的にウイルスに感染している（もしくは感染していた）かを推測することができます。
一般に、抗体は感染初期にはIgM抗体が作られ、その後、およそ７日後からIgG抗体が作られます。
従って、新型コロナウイルスに感染しているかどうかを確かめるために、IgG/IgMを同時に検査することによって、感染の有無や感染時期などを速やかに確認することができます
検査キットの特徴
迅速な検査
検査結果は約10分で分かります。そしてその結果は目視で確認することができます。
簡便性
簡単に指から採血した、全血で検査することができます。
同時計測
IgM 及びIgG抗体を同時に判定することができます。
利便性
測定に必要な全ての器具が検査キットに用意されており、常温で保管することができます。
新型コロナウイルス 抗体検査手順
はじめに
検査をされるお部屋は、静かで落ち着ける場所をお選びください。
また、室温は25℃前後が理想的です。
キットの開封
検査キットを箱から取り出して内容を確認してください。
使えるように準備
キットを袋から取り出して直ぐに使えるように準備してください。また、試薬チューブも蓋を開けて溶液をご確認ください。
タイマーの準備
タイマー機能がある携帯等をご用意いただき、10分にセットして、準備してください。
1
手をグー、パーしたり、穿刺する中指を良く揉んで血液の循環を良くします。
2
アルコールシートを使って、穿刺する中指だけでなく、全ての指を消毒してください。
3
検査する手をテーブルに置き、中指の中心部にランセットを強く当てて針を刺します。
4
あまり血液が出ないようでしたら、親指で絞り出すように圧迫してください。
5
マイクロピペットで、ピペットの柄の2/3位まで血液を吸い込みます。
6
採取した血液を試薬チューブに入れ、3回ほどピペッティング（吸ったり出したり）します。
7
試薬チューブの蓋を閉じて、3回ほど転倒混合（試薬チューブを指で倒したり起こしたりする）します。
8
転倒混合した試薬チューブから試薬と混合した血液をマイクロピペッットで取り出します。
9
混合した血液をマイクロピペットで、検査プレートの所定の場所に３滴、滴下してください。
10
予め用意しておいた、10分タイマーを作動させて、検査プレートの反応を待ちます。
11
穿刺した中指を綿棒で止血して、アルコールシートで消毒して、絆創膏を貼って下さい。
12
10分経過しましたら、検査プレートの判定部をご確認下さい。（検査結果表参照）
13
検査プレート及び問診票、検査同意書を撮影頂き、LINEで当クリニックのアカウントに送付してください。
14
検査キットを元のキットケースに入れ、更に専用のビニールパックに入れて、問診票・検査同意書と一緒にご返送ください
判定結果
| 結果 | 判定 |
|---|---|
| IgM陰性/IgG陰性 | 新型コロナウイルスによる最近の感染ではない可能性を示すか、又は感染の早期、抗体の検証に必要な十分な抗体が生成されていない可能性を示す |
| IgM陽性/IgG陽性 | 新型コロナウイルスによる最近の感染である可能性を示す |
| IgM陽性/IgG陰性 | 新型コロナウイルスによる最近の感染である可能性を示す |
| IgM陰性/IgG陽性 | 新型コロナウイルスによる過去の感染である可能性を示す |